Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το πρώτο εμβόλιο κατά της COVID-19

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 που αναπτύχθηκε από τις BioNTech και Pfizer, το οποίο γίνεται έτσι το πρώτο εμβόλιο κατά της COVID-19 που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ. Η άδεια αυτή αποτελεί συνέχεια της θετικής επιστημονικής σύστασης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) που βασίστηκε σε ενδελεχή αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του εμβολίου, και εγκρίνεται από τα κράτη μέλη. 

Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, κ. Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, δήλωσε: «Σήμερα προσθέτουμε ένα σημαντικό κεφάλαιο σε μια ιστορία ευρωπαϊκής επιτυχίας. Εγκρίναμε το πρώτο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά της COVID-19. Σύντομα θα έχουμε περισσότερα εμβόλια. Δόσεις του εμβολίου που εγκρίθηκε σήμερα θα διατεθούν ταυτόχρονα, υπό τους ίδιους όρους, σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Οι προσεχείς ευρωπαϊκές ημέρες εμβολιασμού θα είναι επίσης μια μεγάλη στιγμή ενότητας. Θα είναι ένας καλός τρόπος για να λήξει αυτό το δύσκολο έτος και να γυρίσουμε σιγά σιγά σελίδα στην ιστορία της πανδημίας. Στον αγώνα αυτόν είμαστε όλοι μαζί.»

Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε: «Αυτή είναι μια μεγάλη ημέρα για την Ευρώπη. Είναι μια ημέρα πραγματικής ευρωπαϊκής αλληλεγγύης. Μετά από μήνες δουλειάς βλέπουμε την ενωσιακή στρατηγική μας για τα εμβόλια να αποφέρει καρπούς ―πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά εμβόλια, ταυτόχρονα για όλα τα κράτη μέλη. Σήμερα διαπιστώνουμε τι μπορούμε να πετύχουμε συλλογικά όταν συνεργαζόμαστε σε μια ισχυρή Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας. Σε μια Ευρώπη που νοιάζεται και στηρίζει. Μια Ευρώπη που κάνει τα αδύνατα δυνατά.»

Οι BioNTech και Pfizer υπέβαλαν επίσημη αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους την 1η Δεκεμβρίου. Πριν από την αίτηση είχε προηγηθεί ανάλυση των σχετικών δεδομένων από τον ΕΜΑ, στο πλαίσιο μιας «κυλιόμενης αξιολόγησης» που είχε ξεκινήσει από τις 6 Οκτωβρίου. Χάρη στην εν λόγω κυλιόμενη αξιολόγηση, ο EMA κατόρθωσε να αξιολογήσει πολύ γρήγορα την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Η διαδικασία αυτή, η οποία είναι ειδικά σχεδιασμένη για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, εξασφαλίζει την όσο το δυνατόν ταχύτερη αξιολόγηση, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι όλες οι απαιτήσεις όσον αφορά την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου αξιολογούνται πλήρως και ενδελεχώς. 

Με βάση τη θετική γνώμη του ΕΜΑ, η Επιτροπή επαλήθευσε όλα τα στοιχεία τεκμηρίωσης της άδειας κυκλοφορίας και ζήτησε τη γνώμη των κρατών μελών προτού χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.

Το εμβόλιο των BioNTech/Pfizer βασίζεται στην τεχνολογία αγγελιοφόρου RNA (mRNA). Η τεχνολογία αυτή οδηγεί τα κύτταρα στην παραγωγή αβλαβών θραυσμάτων των ιικών πρωτεϊνών, τα οποία χρησιμοποιεί ο ανθρώπινος οργανισμός για να αναπτύξει ανοσολογική απόκριση μέσω της οποίας μπορεί να προληφθεί ή να καταπολεμηθεί επακόλουθη φυσική λοίμωξη. Όταν ένα άτομο λάβει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράξουν θραύσματα της πρωτεΐνης-ακίδας, της πρωτεΐνης που βρίσκεται στην εξωτερική επιφάνεια του ιού και την οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του οργανισμού, να αναπαραχθεί και να προκαλέσει τη νόσο. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίσει την πρωτεΐνη αυτή ως ξένη ουσία και θα δημιουργήσει φυσικές άμυνες, αντισώματα και T κύτταρα, εναντίον της.

Επόμενα στάδια 

Οι παραδόσεις των εμβολίων θα συνεχιστούν σε σταθερή εβδομαδιαία βάση κατά τους επόμενους μήνες και η διανομή των 200 εκατομμυρίων δόσεων προγραμματίζεται να έχει ολοκληρωθεί μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2021. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη έχουν ξεκινήσει διαδικασίες για την ενεργοποίηση της δυνατότητας προμήθειας 100 εκατομμυρίων πρόσθετων δόσεων.