Νέα διαδικασία για την επιτάχυνση της έγκρισης νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων της COVID-19

Η Επιτροπή προτείνει μέτρο για την επιτάχυνση της έγκρισης προσαρμοσμένων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, ως άμεση ενέργεια στο πλαίσιο του εκκολαπτηρίου HERA, του νέου ευρωπαϊκού σχεδίου ετοιμότητας για τη βιοάμυνα κατά των παραλλαγών της νόσου COVID-19. Εισάγει διατάξεις στην οικεία νομοθεσία της ΕΕ που θα δίνουν στις εταιρείες τη δυνατότητα να εστιάζουν τις προσπάθειές τους στη συγκέντρωση των απαραίτητων στοιχείων εγκαίρως και θα καθιστούν εφικτή την έγκριση προσαρμοσμένων εμβολίων βάσει μικρότερου συνόλου πρόσθετων δεδομένων που θα υποβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. 

Η κ. Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δήλωσε σχετικά: «Το εκκολαπτήριο HERA θα ενισχύσει και θα επιταχύνει την απόκριση της ΕΕ στις παραλλαγές. Δίνουμε τη δυνατότητα στον EMA να επιταχύνει την κανονιστική έγκριση επικαιροποιημένων εμβολίων για την αντιμετώπιση νέων παραλλαγών. Ταχύτερη έγκριση σημαίνει περισσότερα εμβόλια σε κυκλοφορία και περισσότερα εμβολιασμένα άτομα στην Ευρώπη.»

Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, κ. Στέλλα Κυριακίδου, δήλωσε σχετικά: «Πρέπει να είμαστε προετοιμασμένοι ώστε να προσαρμόζουμε τα εμβόλια το συντομότερο δυνατόν για την αντιμετώπιση νέων και δυνητικά ανθεκτικών στα εμβόλια παραλλαγών. Σήμερα προτείνουμε άμεσες και ευέλικτες λύσεις για την ταχεία έγκριση εμβολίων, χωρίς να κάνουμε συμβιβασμούς ως προς την ασφάλεια και την αποδοτικότητα. Με το εκκολαπτήριο HERA, ο σκοπός μας είναι να προβλέπουμε και να βρισκόμαστε ένα βήμα μπροστά.» 

Μπορεί να απαιτηθούν προσαρμογές στις δραστικές ουσίες εγκεκριμένου εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, ώστε να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι μεταλλάξεων ή παραλλαγών του ιού. Με βάση την προσέγγιση που ακολουθείται για τις προσαρμογές των εμβολίων κατά της ανθρώπινης γρίπης, οι αλλαγές στον κανονισμό για τις τροποποιήσεις προσδιορίζουν ποιες διατάξεις ισχύουν για τις προσαρμογές της δραστικής ουσίας εγκεκριμένων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. Οι αλλαγές αυτές θα εξασφαλίσουν την εξορθολογισμένη αντιμετώπιση κάθε τροποποίησης εγκεκριμένου εμβολίου και θα επεκτείνουν την κάλυψη των νέων διατάξεων σε όλους τους κορονοϊούς. 

Η τροποποίηση προβλέπει ένα κανονιστικό πλαίσιο για τον χειρισμό των αλλαγών στην άδεια κυκλοφορίας μετά την έκδοση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας. 

Επόμενα βήματα 

Όπως συμβαίνει με κάθε κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό, το μέτρο θα υποβληθεί τώρα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο προς έλεγχο πριν τεθεί σε ισχύ. 

Ιστορικό 

Το νέο ευρωπαϊκό σχέδιο ετοιμότητας για τη βιοάμυνα κατά των παραλλαγών της νόσου COVID-19, με τον τίτλο «εκκολαπτήριο HERA», συνεργάζεται με ερευνητές, εταιρείες βιοτεχνολογίας, επιχειρήσεις παραγωγής και δημόσιες αρχές στην ΕΕ και παγκοσμίως, με σκοπό τον εντοπισμό νέων παραλλαγών, την παροχή κινήτρων για την ανάπτυξη νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων, την επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισής τους και, τέλος, την εξασφάλιση αυξημένων ικανοτήτων παραγωγής.

Η επιτάχυνση της κανονιστικής έγκρισης προσαρμοσμένων εμβολίων είναι μία από τις βασικές δράσεις του εκκολαπτηρίου HERA για την προώθηση της ετοιμότητας, την ανάπτυξη εμβολίων κατά των παραλλαγών και την αύξηση της βιομηχανικής παραγωγής.

Είναι σημαντικό να αναληφθεί δράση από τώρα, καθώς δεν παύουν να εμφανίζονται νέες παραλλαγές αλλά και να ανακύπτουν προβλήματα για την αύξηση της παραγωγής εμβολίων. To «εκκολαπτήριο HERA» θα λειτουργήσει επίσης ως σχέδιο στρατηγικής για τη μακροπρόθεσμη ετοιμότητα της ΕΕ σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.